Maîtrisez les phases de développement, de changement d'échelle et de production des médicaments, cosmétiques, dispositifs médicaux et autres produits de santé.
Mis à jour le : 03/05/2024
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Les objectifs de la formation sont de maîtriser les phases de développement, de changement d’échelle et de production des médicaments, cosmétiques, dispositifs médicaux et autres produits de santé, dans le but de d’être une passerelle entre les différents services directement impliqués dans le développement, la production et le contrôle de la qualité des produits de santé.
En réalisant cette formation, vous allez acquérir des connaissances sur :
La réglementation et l’organisation de l’industrie pharmaceutique, la mise en place des outils de gestion de la qualité pharmaceutique, l’interprétation des recommandations et textes réglementaires (ICH, GMP, Pharmacopée européenne, Normes ISO), les formes galéniques (voie d’administration, formulation, fabrication, contrôles,optimisation), les outils et méthodes de R&D galénique et biopharmaceutique sur la base d’outils tels que ICH Q8 , Q9, Q10, Q11, le PAT ou QbD. la gestion des procédés de fabrication (équipements, régulation, matériaux, fluides, risques, paramètres critiques), la gestion des points critiques (identification, suivi, maîtrise), l’innovation, l’extension de gamme, l’évaluation biopharmaceutique du médicament, ses spécificités pharmacologiques.
Conditions spécifiques :
Pour le cycle préparatoire : Bac+2 (Diplôme de technicien supérieur du Cnam, BTS, DUT, DEUG dans la spécialité ou une spécialité voisine, VES ou VAE).
A la fin de ce cycle, les candidats passent un examen d’admission pour intégrer l’école d’ingénieurs du Cnam (EICnam) et accéder au cycle de spécialisation.
L’admission à l’examen se fait sur présentation d’un dossier, suivie d’un entretien individuel.
Des admissions en cours de cycle de spécialisation peuvent se faire par VES ou VAE conformément à la loi, sachant qu’au moins deux inscriptions consécutives à l’EICnam sont obligatoires pour la délivrance du diplôme d’ingénieur.
Niveau d'entrée :
Bac+2 (BTS, CPGE, DUT, RNCP 5)
Niveau de sortie :
Bac+5 (Ingénieur, Master 2, RNCP 7)
Des cours variés pour enrichir vos connaissances et améliorer vos compétences
Modalités d'évaluation :
Pour obtenir un diplôme d’ingénieur en modalité HTT au Cnam, il convient de valider plusieurs éléments :
Enseignements
• Un tronc commun composé de 5 unités d’enseignements (UE), constituant un socle scientifique de base similaire, quelle que soit la spécialité ou le parcours choisi. Ces UE dites de « tronc commun » sont codées UTCnnn. Elles sont créditées de 15 ECTS.
• Une UE d’anglais (6 ECTS) et un test d’anglais niveau B2 (non crédité), Bulats ou équivalent.
• Un bloc d’UE, obligatoires ou optionnelles, permettant d’acquérir les savoirs et compétences liés à la spécialité préparée. Il s’agit d’enseignements scientifiques et techniques orientés « cœur de métier » de la spécialité. Ce bloc octroie selon les spécialités de 12 à 21 ECTS.
• Un bloc d’UE, dites « plug-in », à choisir dans une liste, à hauteur de 18 ECTS à 21 ECTS selon les spécialités, et permettant d’acquérir des savoirs et compétences complémentaires aux UE « cœur de métiers ».
• Une UE, dite « oral probatoire », codée ENGnnn, préalable indispensable à la réalisation du mémoire (voir infra). Cette UE délivre 6 ECTS dans le cadre du diplôme.
Autres éléments
• Un mémoire (projet de fin d’études) élaboré sur la base d’un projet conduit en situation de travail, sur un sujet et des livrables validés par l’enseignant responsable de la filière (ou son représentant en Centre Cnam en Région). Le projet est conduit en situation de travail et représente l’équivalent d’une activité d’ingénieur réalisée sur une période de 6 mois (indicatif). Le projet est négocié par l’élève avec son employeur. Le cas échéant, il peut faire l’objet d’un stage dans un organisme tiers. Le mémoire est crédité de 42 ECTS. Le mémoire d’ingénieur est codé UAMMnn.
• De l’expérience professionnelle, codée UAEP01, UAEP02, UAEP03, octroyant un total de 33 ECTS :
• L’UAEP01, créditée de 9 ECTS, est validée lors du dépôt du dossier d’inscription à l’EiCnam, sur la base du CV, des éléments de renseignement de parcours professionnel constitutifs de ce dossier et par un entretien réalisé par l’enseignant responsable du diplôme ou de son représentant en Centre Cnam en Région. Elle correspond à l’équivalent d’un emploi de 6 mois à temps plein de technicien supérieur ou ingénieur dans la spécialité.
• L’UAEP02 créditée de 9 ECTS, est validée soit à l’admission de l’Eicnam (avec UEAP01) pour l’élève-ingénieur qui peut en faire l’état, soit au moment de la soutenance du mémoire, après complément de dossier. Elle correspond à l’équivalent d’un emploi de 6 mois à temps plein de technicien supérieur ou ingénieur dans la spécialité.
• L’UAEP03 créditée de 15 ECTS, est validée lors de la soutenance du mémoire. Elle correspond à l’équivalent d’un emploi de 24 mois à temps plein sur des fonctions classiquement confiées à un ingénieur dans la spécialité .
Validations intermédiaires
• Il faut avoir valider les UE UTC + anglais + UAEP01 pour candidater à l’École d’ingénieur·e·s du Cnam (EiCnam)
• Il faut être inscrit à l’EiCnam pour pouvoir s’inscrire à l’ENGnnn
• Il faut avoir validé ENGnnn pour pouvoir préparer le mémoire UAMMnn
Conseil générique pour suivre le parcours :
Afin d’intégrer les principes de l’espace européen de l’enseignement supérieur, en particulier le processus de Bologne, le cursus ingénieur HTT Cnam est constitué de 6 semestres (semestres 5 à 10), pour un total de 180 ECTS.
Ce découpage en semestres ne représente pas un déroulement obligatoire des études. Le principe d’inscription à la carte, selon son propre rythme, prévaut sur le rythme semestriel.
Ainsi, s’il faut obtenir les 5 UE UTC + UE ANG + UAEP01 pour valider le premier semestre et avoir le droit de s’inscrire à l’EiCnam, il n’est certainement pas recommandé de « boucler » ce « bloc semestriel » en moins d’un an, et il est conseillé d’y intercaler d’autres constituants tels que les UE « plug-in » ou les UE « cœur de métier ».
En revanche, l’ordre des UE de spécialité présentées dans le schéma de l’onglet « programme » correspond à un optimum en termes de prérequis et de progression pédagogique
À l’issue de cette formation, vous obtiendrez :
Le Cnam dispense cette formation à :
À distance
Modalité d'enseignement :
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vendredi 18 octobre 2024
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